Face à des exigences croissantes de conformité réglementaire et aux risques émergents, les promoteurs d’essais cliniques recherchent des solutions d’assurance alliant protection financière et gestion sur-mesure. Les assureurs spécialisés répondent avec des garanties adaptées et une couverture complète dans un secteur en constante évolution.
Les essais cliniques jouent un rôle central dans le développement des traitements médicaux. En France, plus de 2 600 études cliniques sont lancées chaque année (1), principalement dans les domaines de l’oncologie (46 %), des maladies rares (20 %), des maladies du système immunitaire (9 %) et des médicaments de thérapie innovante (8 %). La France participe à 11 % des essais cliniques mondiaux (2), se classant au troisième rang européen, derrière l’Espagne et l’Allemagne. Depuis 2002, la législation française (3) a établi une classification des recherches cliniques en trois catégories : les recherches interventionnelles, les recherches interventionnelles à risques minimaux, et les recherches non interventionnelles. Ces essais mobilisent divers acteurs, notamment les promoteurs, les investigateurs, les coordinateurs et les participants. Si les promoteurs sont exposés aux risques financiers et juridiques, les investigateurs et les participants doivent gérer des risques sanitaires.
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Les essais cliniques en France sont régis par le Code de la santé publique (4), qui impose aux promoteurs de souscrire une assurance responsabilité civile pour garantir les participants. Les risques incluent les effets secondaires graves, l’inefficacité des traitements, ainsi que les risques liés aux examens supplémentaires. Les assureurs spécialisés proposent des contrats avec des garanties minimales d’un million d’euros par participant et 6 M€ par protocole de recherche. Ces assurances couvrent les dommages corporels, matériels ou immatériels, et s’étendent à tous les intervenants, des assistants aux sponsors.
