En raison de la variété de situations dans lesquelles un produit a un effet sur la santé, l’article L. 5111-1 du Code de la santé publique a retenu une notion large du produit de santé en définissant les missions de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM). Sont des produits de santé ceux à finalité sanitaire destinés à l'homme et les produits cosmétiques. La liste fixée par le législateur n’est qu’indicative. Il s’agit bien entendu, par exemple, des médicaments, vaccins et plantes médicinales, mais aussi des huiles essentielles, du lait maternel collecté, qualifié, préparé et conservé par les lactariums, des produits destinés à l'entretien ou à l'application des lentilles de contact, des insecticides, acaricides et antiparasitaires à usage humain ou encore des produits de tatouage.

En matière de produits de santé, le régime de responsabilité s’articule schématiquement de la façon suivante. Il existe d’un côté, le principe posé par l’article L. 1142-1, I, du Code de la santé publique qui retient le principe de la responsabilité sans faute des praticiens et établissements de santé du fait « du défaut d’un produit de santé ». C’est ici le principe découvert par la Cour de cassation ⁽¹⁾ de garantir l’innocuité des produits ou des matériels fournis ou utilisés au profit du patient. Dans un souci de protection des utilisateurs du service de santé, la Cour de justice de l’Union européenne (CJUE) a considéré ⁽²⁾ que, nonobstant les stipulations de...