Rappel des faits

La société Poly Implants Prothèses (PIP) concevait et fabriquait des implants mammaires utilisés dans le cadre de la chirurgie esthétique et réparatrice.

En 2003, une reclassification de ces implants a été opérée, nécessitant qu’avant leur mise sur le marché soit effectuée une évaluation du dossier de conception par un organisme habilité et que ces produits obtiennent le certificat de conformité permettant l’apposition du marquage CE en application des dispositions de l’article R. 5211-34 4° du code de la santé publique.

Soumise à l’obligation légale d’assurance des producteurs, exploitants et importateurs de produits de santé telle qu’énoncée à l’article L. 1142-2 du code de la santé publique et confrontée à l’impossibilité de satisfaire à cette obligation, PIP a usé du droit dont elle bénéficiait au titre de l’article L. 252-1 du code des assurances et saisi le Bureau central de tarification (BCT).

Par décision du 28 juin 2005, le BCT a imposé à la société AGF, aux droits de laquelle se trouve aujourd’hui la société Allianz Iard, d’accepter la souscription par PIP d’un contrat d’assurance de responsabilité médicale pour une durée d’un an à effet du 17 février 2005. Ce contrat s’est poursuivi « par avenants de renouvellement » pour des durées d’un an sans tacite reconduction jusqu’au 16 février 2008.

Par la suite, PIP a bénéficié :

A la suite de la transmission à l’Afssaps (aujourd’hui Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, ANSM) d’informations relatives à des incidents de rupture de l’enveloppe de la prothèse fabriquée par PIP, une inspection a été diligentée. Celle-ci a révélé que le gel de silicone utilisé dans les prothèses était différent de celui indiqué dans le dossier de conception présenté dans le cadre de leur mise sur le marché en vue de l’apposition du marquage CE.