Quelles incertitudes assurantielles la loi Jardé suscite-t-elle avec la création de nouvelles catégories de recherches sur l’homme ?

Dorénavant, l’obligation d’assurance doit également s’appliquer aux recherches interventionnelles « à risques et contraintes minimes », dont la liste a été fixée par l’arrêté du 2 décembre 2016. On est en droit de s’interroger sur l’obligation d’assurer un « recueil d’ongles, de cheveux ou de poils avec bulbe ». Mais, surtout, des controverses ne manqueront pas de survenir sur la nature de la couverture juridique pour des gestes pouvant être considérés comme imposés par le protocole de recherche, ou comme résultant d’actes de soins. Ainsi, nous risquons d’être confrontés, dans certaines situations, à une dualité d’assurance.

Quid du nouveau régime juridique pour les études non interventionnelles ?

Ces études ne portent pas sur les personnes, mais sur des données à caractère personnel. Elles ne sont pas soumises à l’obligation d’assurance, mais devront obtenir un avis administratif favorable d’un comité de protection des personnes (CPP). Ce qui risque d’engorger inutilement les CPP, peu légitimes dans un domaine qui relève plutôt de la Commission nationale de l’informatique et des libertés (CNIL). On peut s’interroger sur l’intérêt de ce nouveau régime juridique, dans la mesure où un récent règlement européen, le règlement général sur la protection des données ⁽¹⁾, assure la protection des personnes physiques à l’égard des traitements de données en limitant, dans un souci de simplification, les contrôles administratifs préalables.

Cette contrainte risque-t-elle d’engendrer une distorsion concurrentielle au sein de l’Union européenne ?

En France, les opérateurs ne peuvent mettre en œuvre une étude non interventionnelle qu’après avoir obtenu l’avis...