(AOF) - Dans une décision rendue le 16 mars 2022, la Cour de cassation a confirmé la condamnation de Merck Santé et de Merck Serono (fabricants et exploitant du médicament Levothyrox) pour défaut d'information, qui peut entrainer un préjudice moral pour les victimes.

Pour la Cour de cassation, lorsque la composition d'un médicament change et que cette évolution de formule n'est pas signalée explicitement dans la notice, le fabricant et l'exploitant peuvent se voir reprocher un défaut d'information.

Toujours selon la Cour de cassation, si la nouvelle notice aux exigences réglementaires en ce qu'elle donne la nouvelle composition du médicament, et qu'elle a été validée par l'Instance ayant autorisé sa mise sur le marché, la seule mention du mannitol et de l'acide citrique, dans un texte dense et imprimé en petits caractères (notice) est insuffisante pour faire état d'une évolution de la formule (le remplacement du lactose monohydraté par du mannitol et l'ajout d'acide citrique). Ce défaut d'information peut causer un préjudice moral aux utilisateurs du médicament qui ont ressenti des effets secondaires indésirables, précise la Cour de cassation.

Cette décision vient confirmer la décision d'appel du 25 juin 2020, où la Cour d'appel de Lyon a jugé que le fabricant et l'exploitant avaient commis une faute et condamné le fabricant et l'exploitant à payer 1 000 euros à titre de dommages et intérêts à chacune des personnes désignées dans ses 42 décisions.