Roche annonce que le Comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'Agence européenne des médicaments (EMA) a émis un avis favorable à l'autorisation de Gazyva/Gazyvaro (obinutuzumab) dans le traitement du lupus érythémateux systémique (LES) actif, modéré à sévère, chez les patients adultes présentant des autoanticorps positifs, en complément du traitement standard.

Cette recommandation repose sur les résultats de l'étude de phase III ALLEGORY, qui a démontré une réduction statistiquement significative et cliniquement pertinente de l'activité de la maladie chez les patients traités par Gazyva/Gazyvaro, par rapport au placebo.

Après 52 semaines, 76,7% des patients ayant reçu Gazyva/Gazyvaro en complément du traitement standard ont ainsi obtenu une amélioration d'au moins quatre points de l'indice de réponse au lupus systémique (SRI-4), contre 53,5% des patients ayant reçu un placebo associé au traitement standard.

Gazyva/Gazyvaro a également démontré sa supériorité sur l'ensemble des principaux critères secondaires, tout en présentant un profil de tolérance favorable, conforme à celui déjà établi, sans identification de nouveaux signaux de sécurité, selon le géant suisse de la santé.

La décision définitive de la Commission européenne est attendue prochainement. Si cette autorisation est accordée, Gazyva/Gazyvaro deviendrait le premier traitement anti-CD20 de type II, obtenu par glyco-ingénierie, approuvé dans cette indication, avec le potentiel de devenir une nouvelle référence thérapeutique.

Le lupus systémique est une maladie auto-immune potentiellement mortelle qui touche environ 3 millions de personnes dans le monde, dont jusqu'à 270 000 en Europe. Elle peut affecter plusieurs organes, provoquer des poussées récurrentes et entraîner des lésions progressives, avec des conséquences importantes sur la qualité de vie.

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