Le groupe de santé américain a annoncé le lancement de son étude clinique pivot prospective, destinée à évaluer la sécurité et l'efficacité de son système de remplacement valvulaire mitral expérimental, Cephea. Le premier patient a été inclus à l'hôpital Ascension Via Christi de Wichita, au Kansas.
Cette étude internationale prévoit de recruter jusqu'à 585 patients aux Etats-Unis, au Canada et en Europe. L'essai cible des personnes atteintes de régurgitation mitrale modérée à sévère ou sévère, ainsi que des patients souffrant de calcification de l'anneau mitral (MAC), pour lesquels la chirurgie à coeur ouvert ou la réparation par cathéter ne constituent pas des options envisageables.
Le dispositif Cephea fonctionne comme une bioprothèse implantée par voie mini-invasive : guidé par un cathéter introduit dans une veine de la jambe jusqu'au coeur, il se déploie à l'intérieur de la valve malade pour restaurer un flux sanguin normal. Ce système vise à compléter le portefeuille cardiologique d'Abbott sur le segment mitral, aux côtés de sa thérapie de réparation transcathéter bord-à-bord MitraClip et de son système de remplacement transcathéter Tendyne.
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