(Zonebourse.com) - Sanofi indique que la Commission européenne a accordé une autorisation de mise sur le marché (AMM) conditionnelle pour son Rezurock (belumosudil) pour le traitement de la maladie chronique du greffon contre l'hôte (GVHD).
Selon cette AMM conditionnelle, valable pour les adultes et les enfants âgés de 12 ans et plus, d'au moins 40 kg, le médicament doit être utilisé lorsque les autres options thérapeutiques offrent un bénéfice clinique limité, ne sont pas adéquates ou ont été épuisées.
Cette approbation fait suite à l'avis positif du Comité des médicaments à usage humain de l'Agence européenne des médicaments émis le 30 janvier, et repose sur les résultats de sécurité et d'efficacité de plusieurs études cliniques et sur des données en monde réel.
Outre l'UE, Rezurock est approuvé dans 20 pays, dont les États-Unis, le Royaume-Uni et le Canada. Plus de 20 000 patients atteints de GVHD chronique ont été traités par Rezurock depuis sa première approbation aux États-Unis en juillet 2021.
Dans le cadre de cette autorisation de mise sur le marché conditionnelle, le géant pharmaceutique français mènera une nouvelle étude de confirmation, randomisée et contrôlée, dont dépendra la confirmation de l'autorisation.
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